2023년 첨단재생의료실시기관 지정 확대로 임상연구 활성화 추진
- 의원급 이상 신청 가능, 의약품 등 임상시험실시기관 희망시 조건부 지정 -

□ 보건복지부(장관 조규홍)는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고, 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위한 2023년 지정 공모제도를 개선한다고 밝혔다.

◇ 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)은 「첨단재생바이오법」 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 보건복지부로부터 지정된 의료기관을 의미

  - ’21년 34개소 → ’22년 22개소 추가지정 되어 현재 총 56개소* 지정

    * (유형별) 상급종합병원(33), 종합병원(20), 병원(3)
   ** (지역별) 서울(20), 경기(12), 인천(5), 강원(3), 부산(3), 경남(3), 대구(3), 충남(2) 전남(1), 대전(1), 광주(1), 충북(1), 전북(1)

 ○ 동 개선안은 지난 12월 13일 첨단재생‧바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화방안’ 후속 조치의 일환이며, 내년에 변경되는 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.

□ (신청요건 의원급 이상 확대) 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법상에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었으나, 그간 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려하여 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작하였고, 단계적으로 확대하여 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.
 ○ 2023년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고, 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board)*를 지원한다.
    * 기관생명윤리위원회 미구성 기관에 대해 공용 IRB 지원사업에서 위탁 협약을 지원

<‘23년도 공모 신청대상>
 ▸ 의료법 제3조 제2항에 따른 모든 의료기관이 신청 가능(조산원 제외)하며,
 ▸ 상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원으로써, 「생명윤리법」 제10조제1항에 따라 기관생명윤리위원회가 구성‧운영되는 기관(단, 타 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 위탁 협약을 맺은 경우도 포함) 

□ (임상시험실시기관 중점 유치) 현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 ‘의약품 등 임상시험실시기관(이하 임상시험실시기관)’이며, 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.

 ○ 재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설‧장비에 대한 투자가 선행되어야 함을 감안해, 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.

 ○ 이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시:2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정*하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 계획이다.

   
<임상시험실시기관 신청시 지정 절차>
  ‣ 신청‧접수 → 서류심사 → 조건부 지정→ (임상연구계획 제출 : 2년 이내)
    → 현장실사 → 지정검토위원회 → 최종 지정 → 연구계획 심의

□ (심사항목 정비) 현재 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영하여, 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.

 ○ 이를 위해 심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여 개로 조정(붙임2 참조)하였다.
 ○ 아울러, 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.

□ 한편, 지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표될 예정이며, 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사*부터 적용될 예정이다.
   * ‘22년 4분기 접수 마감 건 심사부터 심사항목 개선안과 표준지침서 제공사항을 반영, ’23년 신규 공모‧접수 건부터 의원급 확대 및 임상시험실시기관 조건부 지정 반영

□ 보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고, 지속적으로 제도개선에 힘쓰고 있다”고 밝히며,

  ○ “이번에 새롭게 개선되는 지정제도를 통해 역량있는 의료기관들이 보다 활발하게 참여할 수 있기를 기대하며, 향후 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제1차 기본계획’에서 제시한 2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성에 만전을 기하겠다”라고 하였다.

  ○ 또한“앞으로 보다 많은 재생의료기관에서 다양한 임상연구가 추진되고, 치료제‧치료기술로의 진행이 촉진되어, 희귀‧난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있는 토대가 굳건해지도록 지속적으로 노력하겠다”라고 전했다.

  <붙임> 1. 첨단재생의료실시기관 지정 절차 및 지정 경과
                2. 첨단재생의료실시기관 지정 공모제도 주요 변경사항(요약)
                3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황(’22.12월 기준)
                4. 첨단재생의료실시기관 지정 관련 질의‧응답

출처 : 보건복지부